主页 > 健康 > 药品 > 正文
日历查看

三大百白破疫苗供应商都曾不合格 劣质疫苗如何上市?

2018-07-23 22:14来源:《财经》杂志
文章摘要:劣质疫苗是如何上市的?三大百白破疫苗供应商都曾不合格 需要尽快公布生产过程信息、问题原因等,才能根据实际情况明确造成的影响,理清赔偿责任等。这也是让汹汹舆情,回归理性、解决问题的最好办法。 《财经》记者 刘浩南 贺涛/文 王小/编辑 连续六个跌停
三大百白破疫苗供应商都曾不合格 劣质疫苗如何上市?

  劣质疫苗是如何上市的?三大百白破疫苗供应商都曾不合格

  需要尽快公布生产过程信息、问题原因等,才能根据实际情况明确造成的影响,理清赔偿责任等。这也是让汹汹舆情,回归理性、解决问题的最好办法。

  《财经》记者 刘浩南 贺涛/文 王小/编辑

  连续六个跌停,毫无悬念。在2018年7月23日上午临时停牌后,长生生物(13.050, -1.45,-10.00%)科技股份有限公司(下称长生生物,002680.SZ)公告收到证监会调查通知书,因涉嫌信息披露违法违规被立案调查。

  在刚刚过去的周末,长生生物引爆的疫苗事件继续刷屏。

  长生生物在7月19日发布公告称,公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)收到吉林省食品药品监督管理局下发的行政处罚决定书,长春长生所生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经中国食品药品检定研究院(下称中检院)检验,疫苗有效性不符合规定,没收库存的百白破疫苗186支,没收违法所得及罚款共计约344万元。此事发生在2017年10月,现在是追加的处罚。

  4天前,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。现在看来,这只是一次前震,诱发了舆论对长生生物全方位的揭批和问责,至百白破疫苗问题被撕开口子,主震来临,并开始波及到其他国产疫苗。

  7月22日深夜,国务院总理李克强就疫苗事件作出彻查批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全 国 人 民一个明明白白的交代。用语之重,远甚于他在2016年3月对涉案价值达5.7亿元的非法经营疫苗系列案的批示,当时对事件影响的评价为“引发社会高度关注,暴露出监管方面存在诸多漏洞”。

  三大百白破疫苗供应商都曾出事

  在刚刚过去的周末,江西省疾控中心的一位工作人员称,其手机被抱有疑问的家长打到停机,“周末都被家长电话和微信轰炸,全部在问打了长春长生的疫苗怎么办”。尽管他不断解释其所在接种点没有涉事批次的百白破疫苗,但只要孩子接种本上出现“长春长生”的疫苗,家长就不依不饶地要说法。

  据《财经》记者了解,近日多地疾控中心都接到大量家长的咨询投诉。百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。中国的新生儿从3月龄到18月龄期间,共需接种4剂百白破疫苗。

  根据2017年11月3日,原国家食药监总局在官网发布公告称,接到中检院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司(下称武汉生物)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定,即每支疫苗中的有效成分低于正常疫苗的量。

  原国家食药监总局要求立即停止使用不合格产品,并责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因;同时扩大检查面,抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6周-8周作出。

  家住山东、河北及重庆市的家长,显然更有理由担忧。公 开 信息显示,长春长生生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

  家长们关心的是,到底有多少涉事疫苗被追回了?追回越多,打进孩子体内的就越少。

  据《财经》记者了解,自2017年11月原国家食药监总局检出该批次的百白破疫苗效价指标不符合标准后,山东疾控中心已经开展了封存行动。

  一位山东地方疾控中心冷库工作人员对《财经》记者说:“去年事件出来后,我们相当快就封存了,这批疫苗很大一批都在冷库里。具体注射了多少,暂时无法统计。”

  7月23日,山东省疾控中心在官网公布了问题疫苗的详细流向。据统计,长春长生公司销往山东省的不合格百白破疫苗共计252600支,占全省年使用量的3.96%,流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247359支,损耗、封存5241支,涉及儿童215184人,儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记。

  另一支问题疫苗流向河北、重庆。7月23日,两地疾控中心也公布了更多信息。河北省疾控中心表示,针对武汉生物生产的效价不合格的百白破疫苗销往河北省的情况,经认真核查,流向石家庄、廊坊和定州三市,共有143941人使用了不合格疫苗。

  《财经》记者调查发现,2017年国内获批签的百白破疫苗厂家有三个,除了长春长生和武汉生物,另外一家是玉溪沃森生物(18.920, -2.10, -9.99%)技术有限公司。

  根据中检院发布的《2017年生物制品批签发年报》,玉溪沃森也曾折戟于疫苗质量问题。

  玉溪沃森生产的批号为F201605004(约计3.25万人份)的疫苗,百日咳效价不符合规定。问题出现后,企业暂停了该产品的生产和批签发申请。中检院指导企业对不合格原因进行详细调查,发现百日咳效价测定结果在出厂检验、批签发初试检验及复试检验时有下降趋势,督促企业关注影响产品稳定性的因素。企业随后采取了相应的解决措施,并于2017年底恢复了批签发申请。中检院对该企业随后送检的3批产品进行了全项检验,结果均符合规定。

  “三家厂家效价都有问题,这其实暴露了两点,一是中国百日咳疫苗技术可能不过关,二是对其检测手段可能不过关。”疫苗行业专家陶黎纳称,“国外百日咳疫苗成分标识很清楚,但国内的成分含量是多少,是混沌的。”

  不过,按照《2017年生物制品批签发年报》,百白破疫苗成为问题高发地带,进口疫苗也“沦陷”了。2017年,跨国企业赛诺菲巴斯德36 批五联疫苗(其中含有百白破疫苗成分)进行批签发检验中,被发现8批(约计71.50万人份)效价不合格,导致那段时间之后,五联疫苗长期缺货。之后,该公司解释,更换铝佐剂供应商,是造成该批疫苗的破伤风疫苗效价下降的主要原因。

  国产百白破疫苗更深层次的问题源于其价格很低,企业盈利空间小。一支百白破疫苗3元多一点, 长春长生涉案超过25万支疫苗,货值才85万元多。2017年,全国的百白破疫苗主要由上述三家企业生产,武汉生物约占全国市场份额的七成,长春长生占比两成,玉溪沃森约一成。

  劣质疫苗是如何上市的

  玉溪沃森的那批涉事疫苗,被拦截在上市之前。中检院认为该事件说明我国批签发系统的敏感性很高,可以及时发现并有效防范产品出现系统性质量风险。

  然而,长春长生和武汉生物的两批涉事疫苗是在上市之后被召回的,它们是如何通过批签发的?

  所谓批签发制度,是指自2006年1月1日,国内对全部上市疫苗实施的强制性检验、审核,每批疫苗出厂上市或者进口时都要进行。检验不合格或者审核不被批准,不得上市或者进口。

  首先,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验,自检合格后报中检院签发上市;中检院对企业报请批签发的疫苗,每批都进行安全性指标检验,但对效价有效性指标,按国际通行做法随机抽取5%进行检验。

  有效性的抽检,则要复杂得多。疫苗检测程序从小白鼠开始饲养的时候注射疫苗,最后评估效果,过程需要四到六个月时间,监管部门再检验四到六个月。检测耗时一年,部分疫苗有效性只有两年,疫苗实用性将大打折扣。疫苗有效性检测在国内外都是一道坎儿。

  疫苗检测程序耗时长,疫苗有效性有时限,因而,二者较量下来,有效性检测只有以抽查方式完成。

  经查批签发记录,这两批次疫苗安全性指标符合标准,但没有被选中抽检有效性指标。由此,绕过了有效性抽检,获得批签发上市。

  值得注意的是,从发现问题疫苗后,时隔8个多月,吉林省食药监局才在7月20日公布了对长春长生的处罚决定书。其中,只提到对企业的行政处罚内容,并没有向公众公布疫苗生产记录、效价不合格原因、产品具体流向、产品召回情况等信息。

  正是这些关键又长期不透明的信息,掀起了这场涌动难息的舆论巨浪。

  接种劣质疫苗有何健康威胁

  涉事百白破疫苗按照劣药论处。那么,在山东接种的247359支劣质百白破疫苗,会对接种儿童的健康产生怎样的影响?

  实际上,接种了劣质百白破疫苗,带来的最坏结果,就是疫苗低效甚至无效,影响免疫保护效果,但是对人体健康没有影响。同时,为了获得良好的免疫保护,接种了劣质百白破疫苗后,可以进行补充接种。

  不过,对于补种厂家、不良反应注意事项、赔偿事宜等,长生生物没有在官方渠道作出回应。《财经》记者尝试联系长生生物董事长秘书赵春志,对方电话一直无法接通。

  陶黎纳担心,如果实行补种,在白百破疫苗含有的3种成分中,白喉有效成分引起的不良反应会比较大,比如发热等局部反应,但不会太严重。

  山东省疾控中心官网显示,为保证接种过不合格百白破疫苗的儿童免于发病,山东省使用合格的百白破疫苗按照国家免疫程序规定,开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。截至目前,全省215184名接种不合格百白破疫苗儿童中,已有208579人(占总人数的96.93%)使用其它企业生产的合格百白破疫苗,完成后续相应剂次的常规接种。

  重庆市卫生计生委在公开信箱中回复网友投诉称,按照国家统一部署,重庆市将对接种了不合格百白破疫苗的儿童进行补种。经过组织专家讨论,已完成补种工作的技术方案进行了全市培训。目前正在进一步完善相关准备工作,将和涉及的山东、河北两省同步开展。

  从问题疫苗流向的三地疾控中心回复看,补种方案将会采用其他企业疫苗补种,但不会忽略之前注射的长春长生、武汉生物两家公司的疫苗。“也就是说,如果之前接种过1剂合格疫苗,1剂不合格疫苗,后续使用合格疫苗来完成第3剂和第4剂。因为白百破疫苗一共需要接种4剂。”陶黎纳分析。

  目前,经预防接种异常反应监测系统监测,未发现疑似预防接种异常反应异常波动,这很可能由于中国业已形成较好的百白破免疫屏障。

  自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从2007年至今没有白喉病例报告,百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100/10万-200/10万,降至目前的0.5/10万以下。

  处罚过轻

  因生产、销售劣质百白破疫苗,长春长生被吉林省食药监局没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.40万元,罚没款总计344.29万元。公众对此处罚显然不满意,认为太轻了。

  然而,由于百白破疫苗被认定劣药,按照《中华人民共和国药品管理法》规定,适用法条为:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

  长春长生的罚款已经按三倍顶格,但如前所述,其情节严重程度暂未公开,尽管长春长生百白破生产车间已然停产,但官方处理意见中,并未吊销其百白破疫苗相关许可证。

  5月29日,武汉市食药监局发布的行政处罚决定书显示,武汉生物所生产的该批次疫苗效价不符合标准,被以生产销售劣药进行了行政处罚,处以没收违法所得、罚款。

  因此,反倒是长春长生在狂犬疫苗生产中动的手脚,在国家药监部门眼中,后果更为严重。

  根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  现已查明,长春长生编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

  根据《中国经营报》报道,长春长生的工艺问题可能出在更换更大的细胞发酵罐、添加酶等,并且这些工艺变动未经报备批准。

  一位疫苗生产领域的专业人员分析,如果审批核准的是小罐培养,但实际使用时为提高产量换用大罐,会带来意想不到的结果。细菌代谢过程会产生很多物质,小罐换大罐,可能会导致细菌的代谢改变,有可能产生新的物质,而这种新物质不在原来工艺的剔除和检测范围内,这就可能造成重大影响。

  到底会产生何种效应,没法估计。官方暂未披露作假的细节,但集中在生产记录和检验记录造假上,按照药品管理法规定,所有的技术、参数变更都需要按照规定申报。

  长生生物7月22日晚回复深交所关注函称,公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准。

  陶黎纳认为,虽然这次狂犬病疫苗造假不至于对公众健康造成实质性危害,但涉事企业这种漠视规则、随意更改生产工艺的态度,已经造成公众对国产疫苗和中国疫苗监管的严重不信任,必须严惩不贷。

  和药品不同,疫苗是给健康人、特别是儿童使用的,因此严格的安全标准是必须的。长春长生疫苗事件,让部分自媒体借机吓唬公众,制造社会恐慌。最终可能导致最坏的结果出现,疫苗问题最大的风险就是大家不打疫苗,而不打疫苗就是让孩子们暴露在风险之中。

  日本就有这样的前车之鉴。1974年,80%的日本儿童接种了百日咳疫苗,当年日本百日咳病例为393例,无一例死亡。之后,该国百日咳接种率下降,直到只有10%的儿童接种了百日咳疫苗,结果1979年13000人患百日咳,41人死亡。日本重启百日咳疫苗接种后,百日咳病例再度下降。

  天驰君泰律师事务所律师张合表示,“需要尽快公布生产过程信息、问题原因等,才能根据实际情况明确造成的影响,理清赔偿责任等。这也是让汹汹舆情,回归理性、解决问题的最好办法。”

  股市还在用跌停板延续着对长生生物的惩罚。未来更大的变数是,由于长春长生早在2017年10月底就因“问题百白破疫苗”被地方食药监局立案调查,但公司对此一直未予披露。

  7月4日晚,中小板公司雅百特(002323.SZ)就因涉嫌构成违规披露、不披露重要信息罪,证监会已于近日将该案移送公安机关。深圳证券交易所已正式启动对雅百特的强制退市机制,公司股票存在被暂停及终止上市的风险。

  7月23日,因涉嫌信息披露违法违规,证监会对长生生物立案调查。长生生物发布公告表示,如果公司被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关,根据有关规定,公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市风险。

责任编辑:小龙
文章关键词:  武汉生物  长生生物  百白破疫苗
声明:

(凡本网注明“来源:华经网”的所有作品,版权均属于华经网",未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。过经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,注明“来源:“http://www.huaxunnsw.com"华经网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任

凡注明“来源:非“华经网”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于为读者传递信息并非为了营利,也不代表华经网http://www.huaxunnsw.com的观点,只代表个人观点或其他网站的观点,对其是否真实性一律不负责,文章内容仅供参考。其他所转载内容之原创性、真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考并自行核实。

如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请联系客服给予处理。

更多相关搜索:

华经网推荐搜索:

  • 匿名
  • 验证码:点击我更换图片

网友评论仅供网友表达个人看法,并不表明华经网同意其观点或证实其描述

友情链接TAG标签RSS订阅
关于公司-网站简介-商务合作-人才招聘-使用协议-稿件投递-联系方法-网站地图
华经网版权所有
©2009-2011